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干法制粒技術探討

2022-8-22 9:51:57

概述
干法制粒就是藥物和稀釋劑、崩解劑、滑潤劑等混合均勻,壓縮成條帶或片狀后,再粉碎成所需顆粒大小的方法。

固體制劑生產目前在醫藥產品生產中仍然是最常見的,但是有些產品由于物料流動性較差,所以必須經過制粒才可以改善物料的流動性,目前制粒是生產固體劑型以改善粉末性質的一種常見的操作方法。

干法制粒的目的一般是改善物料流動性、消除濕法制粒引起的降解從而提高產品穩定性、防止物料間分層現象、增加堆密度等。

干法制粒技術相比于更成熟的濕法制粒技術具有許多優勢,但同時也存在一些問題,下面讓我們一起來看看干法制粒技術的優勢及缺點吧。

干法制粒的優勢及缺點
1、干法制粒的優勢

干法制粒是一種團聚的過程。選擇干法造粒工藝既有產品優勢,又有工藝優勢。
一般來說,干法造粒相比于濕法造粒的一個主要的優點是不需要水或任何有機溶劑。因此,這種方法對一些藥物特別適用,因為有些藥物對水分或熱是敏感的。此外,干法制粒過程是環保的,無廢氣排放,減少了環境污染。并且干法制粒技術是一種高效且易于自動化的工藝,該工藝易于放大,操作簡單,成本較低。干法制粒后成品的粒度均勻,堆積密度增加、流動性改善及可控制崩解度,同時便于后續加工、貯存和運輸。

藥物或輔料流動性差或對熱或水分敏感,則可以使用干法制粒技術。然而干法制粒技術目前也存在一些技術問題,下面讓我們一起看看干法制粒過程中存在的問題及解決方法吧。


2、干法制粒技術的缺點及其解決辦法
(1)未壓實物料或細粉泄漏
第一,使用凹輥進行密封,因為輥側密封圈之間的泄漏會產生未壓實的物料。第二,物料回收后可再制粒,但是如果泄漏細粉的組成不同于總的組成,這將導致最終產品的不均勻。此外,物料的多次輥壓會對物料的可壓性產生負面影響。第三,設備周圍抽真空,防止粉末飛濺。
(2)物料可壓性損失
物料可壓性的損失是干法制粒中常見的問題,在較高的碾壓力下更為明顯。物料可壓性的損失主要發生在塑性物料中,但也發生在脆性物料中。通常干法制粒時輥壓力較高,以達到所需的顆粒特性,但在滿足產品質量的前提下應盡可能降低輥軸壓力,以避免物料可壓性的損失。過度壓縮會導致物料條帶變色、過熱、嚴重破裂或塑化。
(3)物料粘輥
可加入潤滑劑,控制好物料水分在最佳范圍內,可選用 Tg 較高的糊精、麥芽糊精等輔料,并采用冷卻水有效降低輥輪表面溫度,控制好適當的輥輪壓力和生產環境相對濕度,避免粘輥。
(4)壓制條帶分層
控制物料的粒徑分布、密度等性能的一致性,減少分層。

影響干法制粒的因素
1、物料對干法制粒的影響
(1)可壓性:可壓性是保證物料能否壓制成條帶的重要因素。物料的可壓性取決于其受壓時發生的是彈性形變還是塑性形變,一般塑性輔料的可壓性較好。
(2)水分:當物料水分過高時,在輥壓過程中可能會產生粘輥現象,而水分過低時,物料可能不易壓成條帶片。
(3)物料粘性:粘性是指物料粘結和聚合的能力,干法制粒的物料必須控制其粘性范圍。
2、設備參數對干法制粒的影響
一般送料速度、輥軸壓力、輥軸轉速對干法制粒影響較大。對顆粒得率和脆碎度影響的大小順序均為: 輥輪轉速 > 輥輪壓力 > 水平送料速度。顆粒得率與輥輪壓力、水平送料速度呈正相關,與輥輪轉速呈負相關,顆粒脆碎度與之相反。

干法制粒注意事項
考慮到干法制粒的復雜性,開發一種用于藥物的干法制粒工藝并不總是一件簡單的任務。在這里,總結了一些關鍵的考慮因素,希望對大家干法制粒工藝的開發有所幫助。
1、實驗的設計應該考慮物料的機械性能。例如,即使在低壓力下也可以顯著形成條帶的物料。如果使用這種物料在相對較高的壓力范圍干法制粒,則可能無法觀察到干法制粒壓力對物料條帶特性的影響和顆粒的可壓性。
2、干法制粒過程是連續的。通過輥軸泄漏的物料是否應該回收?回收可以保持高產量,以降低成本,但也可能導致顆粒流動性變差。
3、使用潤滑劑的方式,即內加潤滑劑和外加潤滑劑,不同的方式可能會導致物料性質的顯著不同,與外加潤滑劑相比,內加潤滑劑往往表現出更差的片劑可壓性。這需要在工藝和處方設計過程中仔細考慮和評估。一般來說,最好不要使用潤滑劑,除非需要處理粉末,例如,為了避免粉末粘在輥軸上。
4、在干法制粒機上生產的條帶通常呈現不均勻的密度分布。
5、雖然干法制粒用于改善其他流動性較差的粉末的流動性,但起始粉末的流動性必須滿足要求,從而使干法制粒進料過程順利進行。

干法制粒中應遵守的規則
1、控制物料條帶孔隙率
物料條帶孔隙率是控制物料條帶質量和物料成功放大的關鍵參數。對于給定的混粉處方,物料條帶孔隙率主要由輥軸壓力、輥軸間隙以及送料頻率決定。通過改變這些參數,可以在不同的干法制粒機上獲得相同孔隙率的物料條帶。
2、避免物料過度壓實
我們需要將所需的壓力控制在最小,去獲得所需的粒度分布及流動性的條帶。過度壓實的條帶往往會產生可壓性較差的顆粒,因為這些顆粒在壓片的過程中往往不容易變形。此外還應該優化整粒工藝參數,從而獲得粒度分布一致的顆粒,以確保顆粒流動性和壓片的穩定性。
3、使用小顆粒的起始物料
起始物料粒徑的大小會影響干法制粒后片劑最終的抗張強度。通常情況下,同一種物料的粘合劑顆粒越小,其壓片性能越好。但是細顆粒的比例和大小也不應該過于極端,以免對粉末的流動性產生負面的影響,這對干法制粒過程中物料進料至關重要。
4、平衡起始物料的機械性能
初始物料應合理地保持延展性和脆性的平衡。在制粒過程中,更多的塑性物料往往對參數的變化更為敏感,例如輥軸壓力、潤滑時間及強度的變化。脆性物料壓片時則需要更高的壓力。


干法制粒中常用的輔料

干法制粒的關鍵是顆粒之間的粘結,所以要求物料要具有一定的粘合性以及可壓性。所以輔料可根據其粘合性以及可壓性進行選擇,在干法制粒中,物料通常由可壓性差的和可壓性良好的混合物組成,以便獲得具有足夠機械強度的帶狀物質,從而產生滿足需求的顆粒。
以下是幾種適用于干法制粒的輔料。
微晶纖維素:由于微晶纖維素存在氫鍵,受到壓力后氫鍵會締合,所以具有良好的可壓性,干法制粒時可當做粘合劑。
可壓性淀粉:可壓性淀粉具有良好的可壓性及流動性,同時壓成片后具有一定的崩解作用,所以干法制粒中可壓性淀粉用的也比較多。

乳糖、磷酸氫鈣、一些復合輔料(如纖維素乳糖)等也均可用于干法制粒中。


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